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司局長(zhǎng)訪談錄——特殊食品注冊(cè)管理司

專訪嘉賓:王紅  來源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局  發(fā)布時(shí)間:2017-11-8 17:43:44

觀點(diǎn)前言

2017年4月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)成立特殊食品注冊(cè)管理司,開啟保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和幼兒配方乳粉注冊(cè)管理的新篇章。那特殊食品注冊(cè)管理司是有哪些針對(duì)特殊食品注冊(cè)的相關(guān)政策和舉措呢?歡迎大家收看本期的《食事藥聞會(huì)客廳》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局——特殊食品注冊(cè)管理司成立于2017年4月,主要負(fù)責(zé)擬訂并監(jiān)督實(shí)施保健食品、幼兒配方乳粉產(chǎn)品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品注冊(cè)的管理制度和相應(yīng)規(guī)范。


【主持人】
  王司長(zhǎng),您好。
【司長(zhǎng)】
  你好。
【主持人】
  先非常歡迎您能來到我們的會(huì)客廳。我知道特食注冊(cè)司是一個(gè)新成立的司局,總局關(guān)于食品安全監(jiān)管的司局真的有不少,那您能給我們說一說,為什么在這個(gè)時(shí)候要成立特食注冊(cè)司呢?
【司長(zhǎng)】
  回答你這個(gè)問題,先我想解讀一下,什么叫特殊食品。特殊食品其實(shí)簡(jiǎn)單講,就是適用于特殊人群的食品。
  先,因?yàn)樗鞘称贰K煌谒幤罚荒苡兄尾〉倪@種功能,不能代替藥物。第二,它又是特殊的食品,它不同于普通的食品,不是面粉啊、大米啊,它是有一定的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值成分的,而且它是適用于特殊人群的,比如說幼兒配方乳粉,它只適用于幼兒,三歲以下的幼兒;比如說保健食品,它適用于一些亞健康人群;還有比如說一些特殊醫(yī)學(xué)用途食品,它適用于有特殊疾病的患者,所以它是特殊的,有營(yíng)養(yǎng)成分,有營(yíng)養(yǎng)價(jià)值成分的這么一類食品。由于它的適用人群特殊性——老、幼、病、患,所以它得到人們的特殊的關(guān)注,這是一點(diǎn)。
  第二點(diǎn)呢,人們現(xiàn)在對(duì)于食品的這種追求,已經(jīng)從我們過去吃的飽到吃的好,到要通過吃來得到營(yíng)養(yǎng),后還要吃出健康的這種健康追求,所以隨著人們的期望值在不斷地增高,特殊食品也更加得到關(guān)注。
  第三點(diǎn)就是這些特殊食品相對(duì)于普通食品而言,它的附加價(jià)值很高,就是說很貴,它是食品中的奢侈品。所以在這種高的經(jīng)濟(jì)投入下,那么消費(fèi)者就想要得到更有效的回報(bào)。
  目前市場(chǎng)上確實(shí)也有魚龍混雜,有很多不規(guī)范的或者不法的商販們違法生產(chǎn),違法經(jīng)營(yíng)。比如說添加了不應(yīng)該有的成分來提高它的效果,還有這個(gè)非法聲稱,還有這種違法營(yíng)銷。另外呢,這個(gè)健康中國(guó),健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的這種要求,還有這個(gè)《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃2030》的這種列入計(jì)劃的健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,也要求我們把這個(gè)產(chǎn)品做好。
  為了滿足這種消費(fèi),為了規(guī)范這種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,雖然國(guó)家在這種行政機(jī)構(gòu)、行政編制這么緊張的情況下,還是批準(zhǔn)成立了這么一個(gè)特殊食品司,就是為了加強(qiáng)特別的監(jiān)管。
【主持人】
  明白了,那王司長(zhǎng),就您剛才所說,實(shí)際我們特殊食品,它和幼兒、老年人、亞健康人群是有著非常密切的關(guān)系,而這一類人群實(shí)際上是擁有著極高的社會(huì)關(guān)注度的。那您能給我們講一講,現(xiàn)在特殊食品,它的安全現(xiàn)狀是什么樣的嗎?
【司長(zhǎng)】
  特殊食品可以這么說,整體的抽檢,食藥監(jiān)總局2013年成立以來連續(xù)幾年都在對(duì)它進(jìn)行抽檢監(jiān)測(cè),總體情況都達(dá)到了98%以上的合格程度。尤其是保健食品,帶有標(biāo)志的保健食品,經(jīng)過批準(zhǔn)的,它的安全是沒有問題的。幼兒配方乳粉,我們也是一方面要求企業(yè)批批出廠檢驗(yàn),另一方面我們也是每月都要抽檢,它的合格率去年也是達(dá)到了98.7%,所以整體的狀況應(yīng)該說是穩(wěn)定的,而且是穩(wěn)中向好,逐年在提高,是這么樣一種情況。
【主持人】
  那咱們特殊食品的審評(píng)審批的流程和其他食品的審評(píng)審批有什么不一樣的地方嗎?
【司長(zhǎng)】
  它大的特點(diǎn)就在于前期的產(chǎn)品注冊(cè)的特殊性上。它在前期的這種用料的安全,尤其是有效成分的選用上,區(qū)別于普通食品。所以《食品安全法》專門規(guī)定了章節(jié),對(duì)特殊食品實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管,主要是在這個(gè)產(chǎn)品的審批上要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,就是我們通常所說的產(chǎn)品注冊(cè)。就是說,你的配方?jīng)]有經(jīng)過評(píng)估,沒有經(jīng)過注冊(cè),那是不能生產(chǎn)的。但是普通食品就是,只要你符合標(biāo)準(zhǔn),只要你用的是食品原料,按照標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)就可以了。
【主持人】
  王司長(zhǎng),我們也說過,要在2018年1月1日之前,完成所有幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊(cè)工作。那您能給我們講一講,我們都會(huì)通過哪些舉措,來完成這項(xiàng)非常難但是又必須做的工作呢?
【司長(zhǎng)】
  確實(shí)非常難又必須做,時(shí)間節(jié)點(diǎn)非常明確。另外,這個(gè)幼兒配方乳粉注冊(cè)也是我們一項(xiàng)新的制度,過去我們沒做過,而且國(guó)外也沒有做過,所以它的難度也是增大的。現(xiàn)在也我們認(rèn)真地在研究,這項(xiàng)工作怎么能夠保質(zhì)保量,按時(shí)地完成?
  ,我們是要明確理念。就是說幼兒配方乳粉注冊(cè),它是一個(gè)配方的注冊(cè)審批。所以我們鎖定在,配方嚴(yán)格按照國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn),幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)去進(jìn)行審批。那么這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)里面有3個(gè)原則:就是作為幼兒的主食,尤其是母乳替代品,那么必須要添加的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),我們要求一個(gè)都不能少。所有的企業(yè)在申報(bào)配方的時(shí)候,這一點(diǎn)是嚴(yán)格把關(guān)的。第二點(diǎn)就是有些營(yíng)養(yǎng)素呢,它是可以選擇性添加的,那么這一點(diǎn)我們就要求企業(yè),以企業(yè)選擇為前提,只要你選擇了,你明示了,那么你就一定按照你選擇的去添加,不能虛假。第三點(diǎn)也就是說,按照國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn),里邊有不能用的物質(zhì),那么我們是堅(jiān)決不允許用的,所以按照這三點(diǎn)去進(jìn)行把關(guān),這是我們明確的工作理念。
  第二,我們是明確工作定位。也就是說它是配方注冊(cè),它不是一個(gè)真正的大的生產(chǎn)許可,那么配方注冊(cè)剛才我們也說了,我們堅(jiān)持三個(gè)原則審查配方。那么生產(chǎn)許可企業(yè)要是生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品,它除了配方合格,還要有合格的工藝,還要有安全的外觀生產(chǎn)條件,也就是我們的衛(wèi)生、管理體系,這些東西都是保證安全的必要的條件和要求,但是這些要擱在生產(chǎn)環(huán)節(jié)去監(jiān)管。那么在工作定位里邊,還有一個(gè),我們要分清政府和企業(yè)各自應(yīng)負(fù)的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)該負(fù)的責(zé)任,你比如說產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn),這個(gè)是企業(yè)要承諾的。那么監(jiān)管部門是靠什么呢?靠上市產(chǎn)品在市場(chǎng)上,我進(jìn)行抽檢反過來看。我們就說我們這個(gè)定位就一定是監(jiān)管的定位,而不是代替企業(yè)去把關(guān),但是你的管理體系,將來在生產(chǎn)許可的時(shí)候,我會(huì)檢查你,這樣我們的工作定位就清楚了,這是第二個(gè)。
  第三,就是我們通過這個(gè)明確工作崗位。技術(shù)審評(píng)的工作人員審評(píng)什么?行政審批的工作人員審批什么?通過固定崗位,明確責(zé)任,這樣來提效。后一個(gè),我們通過信息化系統(tǒng)建設(shè),通過以機(jī)器代人的方式來提高我們的工作,同時(shí)也保證工作質(zhì)量。目前我們從技術(shù)審評(píng)和行政審批,所有的人員都全部在投入,加班加點(diǎn),我們會(huì)爭(zhēng)取提前完成。
【主持人】
  好,謝謝王司長(zhǎng)。除了幼兒群體之外,相對(duì)的就是我們亞健康群體和老年人群體。今年3.15的晚會(huì)上也曝光了保健食品的欺詐和夸大宣傳的問題。其實(shí)很多的這些違法經(jīng)營(yíng),是鉆了很多的消費(fèi)者不清楚保健食品的定位和功能的空子才出現(xiàn)的。那您能給我們講一講,真正的保健食品是什么嗎?這些保健食品的功能聲稱,我們有什么樣的舉措來幫助咱們消費(fèi)者明辨真?zhèn)文兀?/span>
【司長(zhǎng)】
  保健食品一直以來都是大家熱點(diǎn)關(guān)注的,但是也是一直以來受到這種亂象,就是剛才我們說了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)這種亂象的影響,所以很多人也辨不出來。其實(shí)簡(jiǎn)單的一個(gè)就是,經(jīng)過批準(zhǔn)的保健食品是有藍(lán)帽子標(biāo)示的。為什么說經(jīng)過批準(zhǔn)的相對(duì)來講就是安全的呢?因?yàn)槲覀儗徟墙?jīng)過技術(shù)評(píng)估的,從原料的選用上、功能的宣稱上、從工藝的管理上,這都是經(jīng)過評(píng)估的。后呢,還要對(duì)產(chǎn)品按照國(guó)家的要求進(jìn)行檢驗(yàn)和確認(rèn),所以它是經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)過來,才給這個(gè)藍(lán)帽子。
  保健食品在我們國(guó)家已經(jīng)發(fā)展了20多年了,一直是在爭(zhēng)議的過程中發(fā)展。產(chǎn)品上從過去的滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)食品到保健中藥,現(xiàn)在又到保健食品,三個(gè)階段的這種換位和轉(zhuǎn)變。現(xiàn)在是按照特殊食品的,按照大食品類里邊的特殊食品監(jiān)管,也就是說既寬于藥品、又嚴(yán)于普通食品。現(xiàn)在保健食品行業(yè)生產(chǎn)和上市的產(chǎn)品,大概在9000多,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該有2600多家,它的產(chǎn)值已經(jīng)達(dá)到4000億,是非常高的,而且我們預(yù)測(cè)將來,這種發(fā)展會(huì)越來越多。但是隨著這種發(fā)展。無論是從消費(fèi)者的認(rèn)知,從行業(yè)自身對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知,還有包括我們監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品的定位,都不是很清晰。是食還是藥,始終是在這里頭搖擺不定。
  某一種原料它有效,但是用多少有效,這是大的問題。但是有些不法分子就是,我在一個(gè)產(chǎn)品中加了一點(diǎn)點(diǎn),我就聲稱。實(shí)際上作為消費(fèi)者,信息我掌握不了,我就不知道它是真的還是假的。在功能的聲稱上和功能的評(píng)價(jià)方法上,隨著我們進(jìn)一步監(jiān)管的嚴(yán)格要求,也還有不到位的地方。比如說功能驗(yàn)證的方法,有人體試食的、也有動(dòng)物試食的。那我覺得,應(yīng)該把這些信息給消費(fèi)者。那消費(fèi)者一看,說這個(gè)產(chǎn)品僅僅經(jīng)過動(dòng)物試服,這個(gè)產(chǎn)品經(jīng)過多少人試服,那他在選擇的時(shí)候可能就會(huì)有一個(gè)更好的選擇。我們不是說動(dòng)物的一概不允許,現(xiàn)在國(guó)際上動(dòng)物試驗(yàn)也是可以的,并不是說所有都需要人體,但是有一個(gè)選擇空間,我覺得這就更好。所以從這幾個(gè)方面,應(yīng)該說,無論從監(jiān)管層面、還是產(chǎn)業(yè)層面、還是消費(fèi)層面,都需要大家一起來推進(jìn)的事情。

【主持人】
  王司長(zhǎng),還有一個(gè)問題。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,似乎和我們的生活離得比較遠(yuǎn)。那您能給我們介紹一下特醫(yī)食品,它的現(xiàn)狀是怎樣的?監(jiān)管特醫(yī)食品又有什么意義嗎?
【司長(zhǎng)】
  其實(shí)要說起來,大家感覺這個(gè)名詞很生疏,其實(shí)離我們很近。特殊醫(yī)學(xué)用途食品,實(shí)際上它主要是針對(duì)特殊病患用的。你比如說幼兒的吃乳粉的乳糖不耐癥,消化紊亂這種。另外,你比如說我們身邊可能家里頭會(huì)有糖尿病人、腎病、肝病,尤其是我們大家都知道的植物人,植物人他只能吃特殊醫(yī)學(xué)用途食品。另外,隨著人們對(duì)健康的需求,其實(shí)還有很多食品,比如說特殊醫(yī)學(xué)用途食品里邊有一類食品——全營(yíng)養(yǎng)配方食品,實(shí)際上對(duì)人們身體的健康也有很大好處。現(xiàn)在歐美國(guó)家對(duì)特醫(yī)食品需求量是很高的,有很多就是沒有疾病的人,也適當(dāng)?shù)匮a(bǔ)充一點(diǎn),所以說它離我們并不遠(yuǎn)。
  特殊醫(yī)學(xué)用途食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,目前在我們國(guó)家還是一個(gè)小眾的,大概在市場(chǎng)上的產(chǎn)品,有將近100余家企業(yè),有很多是國(guó)外進(jìn)口的,有60多個(gè)產(chǎn)品。比如說腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑這些類的,幼兒的特殊需要的這種產(chǎn)品,大概產(chǎn)值才20億左右,這是它目前的產(chǎn)業(yè)狀況。我們下一步對(duì)這方面的工作就是要研究,因?yàn)楝F(xiàn)在它的標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)存在著一個(gè)不能覆蓋所有的需求的情況,標(biāo)準(zhǔn)還沒有完善;另外,每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特定的產(chǎn)品的適用性也還需要研究。所以下一步,我們也會(huì)全力地推進(jìn)這項(xiàng)工作。
【主持人】
  好,謝謝王司長(zhǎng)。王司長(zhǎng),我這邊的問題就這些,您還有什么想和我們觀眾朋友們聊聊的嗎?
【司長(zhǎng)】
  先非常感謝主持人,也非常感謝觀眾同志們關(guān)注這個(gè)特殊食品的工作,尤其是我們監(jiān)管工作。那我想,這是一個(gè)新成立的司,從黨中央國(guó)務(wù)院也非常重視,因?yàn)樗墙】抵袊?guó)一個(gè)產(chǎn)業(yè)的寄托。我們的幼兒是祖國(guó)的未來,我們的老年人以及特殊病患是弱勢(shì)群體。那么,我們就是要保證這類食品的安全和有效,尤其是它的高經(jīng)濟(jì)價(jià)值、高附加值,要讓大家的經(jīng)濟(jì)投入有所回報(bào)。所以安全和有效,這是我們的根本目標(biāo)。這是一個(gè)健康產(chǎn)業(yè),我們要通過政府監(jiān)管調(diào)控市場(chǎng),要促進(jìn)企業(yè)健康穩(wěn)定地發(fā)展,這個(gè)也是我們的目標(biāo)。讓它能夠生產(chǎn)出好的產(chǎn)品,這樣也給國(guó)家,給人民帶來需求上的滿足。所以我特別希望,我們大家一起來做好這項(xiàng)工作,共治才能共享。
【主持人】
  好,謝謝王司長(zhǎng)帶給廣大觀眾的權(quán)威解讀。相信這一期節(jié)目會(huì)讓大家再一次看到國(guó)家對(duì)于食品安全監(jiān)管問題的重視。食品安全就是民生。這樣大力度的監(jiān)管,相信會(huì)讓我們對(duì)于自己國(guó)家的保健食品、幼兒配方乳粉產(chǎn)品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全越來越有信心,生活會(huì)越來越好。再一次感謝王司長(zhǎng)來到我們的會(huì)客廳!
【司長(zhǎng)】
  不客氣。
 

王紅
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局—特食注冊(cè)司司長(zhǎng)

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