2022年5月，尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司收到了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審批結(jié)果，NMN可以作為新膳食成分（NDI），正式用于美國膳食補充劑的生產(chǎn)、銷售和推廣。該審批結(jié)果意味著尚科NMN原料在法規(guī)方面取得了突破性進展，為全球NMN商業(yè)化打開了新世界的大門。

　　NMN進入爆發(fā)前夜

　　學術(shù)界對NMN的臨床研究由來已久，尤其在抗衰老方面被證實可有效地增加和恢復體內(nèi)NAD+水平[1]，為阿爾茨海默病和帕金森病等神經(jīng)退行性疾病的治療提供新的指導方向，引發(fā)了全球?qū)υ撛系年P(guān)注和追捧。

　　1904年-2021年NMN行業(yè)發(fā)展歷程|圖源：頭豹研究院

　　近兩年內(nèi)NMN成分在國內(nèi)認知度逐漸提高，技術(shù)生產(chǎn)手段相繼成熟，產(chǎn)品進入市場化階段，但是多數(shù)產(chǎn)品都來源于日本和美國。根據(jù)日本調(diào)查機構(gòu)富士經(jīng)濟的數(shù)據(jù)，2020年日本NMN市場約為26億日元，預計到2027年將達到148億日元。

　　在全球人口老齡化加速的背景下，“抗衰老”成分在中國市場迎來了大爆發(fā)，NMN開始走到市場聚光燈之下。根據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)發(fā)布的《2021Q1中國保健品及NMN市場研究報告》顯示，2020年中國NMN成分保健品市場規(guī)模達51.06億元，同比增長34.87%，預計到2023年將會以近70.25%的增速攀升至270.13億元，市場有望達到百億規(guī)模。

　　2019年-2023年中國NMN成分保健品市場規(guī)模及預測|數(shù)據(jù)來源：艾媒咨詢數(shù)據(jù)

　　在顏值經(jīng)濟盛行的背景下，年輕人越來越怕老了，現(xiàn)階段人們對抗衰老的需求正處于高漲狀態(tài)。報告中消費者調(diào)查同時表明，在密集的宣傳和科普教育之下，2/3的受訪消費者表示對NMN產(chǎn)品產(chǎn)生了極大的興趣，1/4的消費者對NMN產(chǎn)品還專門進行深入的了解。而對于NMN市場的未來發(fā)展，超過7成消費者表示看好，僅有3.2%消費者則表示并不看好。

　　總的來說，NMN正在成為新興的優(yōu)質(zhì)賽道，作為近幾年的熱門成分，行業(yè)高速發(fā)展的同時也面臨著巨大挑戰(zhàn)，由于NMN原料以及功效在國內(nèi)并未獲得相關(guān)的法律法規(guī)的審批，消費者只能通過代購、海淘等跨境電商方式進行購買相關(guān)產(chǎn)品，一定程度制約了NMN行業(yè)的發(fā)展。但在這樣的市場背景下，尚科生物憑借強大的科研實力和對市場的精準預判率先拿下了FDA NDI法規(guī)認證。

　　道阻且艱，行則將至

　　國家政策和法規(guī)是引導行業(yè)或產(chǎn)業(yè)發(fā)展的風向標，為了順利推動NMN商業(yè)化生產(chǎn)，尚科生物早在2019年就開始了NMN原料在FDA NDI的審批籌備工作，包含NMN原料科學創(chuàng)新技術(shù)資料整理以及安全性試驗證據(jù)準備等。

　　歷時三年漫長的臨床前安全性實驗、科研攻關(guān)、研發(fā)及生產(chǎn)后，2022年5月，NMN原料終于通過了FDA NDI的審批，成為FDA新的膳食補充劑原料。這對整個美國市場和全球NMN市場都是重大利好，也進一步推動了整個行業(yè)的規(guī)范和商業(yè)化發(fā)展。

　　（NMN正式成為FDA新的膳食補充劑原料，編號為1247|FDA官網(wǎng)鏈接：https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process/submitted-75-day-premarket-notifications-new-dietary-ingredients）

　　令人興奮的是，2022年NMN在中國市場迎來新轉(zhuǎn)機，3家企業(yè)的NMN接連獲得了國家藥監(jiān)局化妝品新原料備案，意味著NMN在國家政策方面得到了“松綁”，讓企業(yè)也看到了入局中國市場的絕佳時機。

　　在競爭愈發(fā)激烈的今天，新興原料開拓和落地并非易事，需要進一步依靠科研、技術(shù)、配方的強大實力。

　　新的發(fā)展意味著新的機遇，同時也意味著新的挑戰(zhàn)。待到商業(yè)落地的法規(guī)條件足夠成熟，以NMN為代表的輔酶類抗衰老產(chǎn)品或?qū)訃鴥?nèi)保健食品市場實現(xiàn)飛躍，推動產(chǎn)品向更加開放的場景邁進。

　　參考文獻：

　　[1]NAD+ Replenishment Improves Lifespan and Healthspan in Ataxia Telangiectasia Models via Mitophagy and DNA Repair Substance with the potential to postpone aging